跨太平洋夥伴關係協議（Trans-Pacific Partnership，TPP）對於藥品智慧財產權之保護，採取較世界貿易組織（World Trade Organization，WTO）與貿易有關之智慧財產權協定（Agreement on Trade-related Intellectual Property Rights，TRIPS）更為嚴格保護制度（通稱為 TRIPS-plus），除專利連結制度（patentlinkage）外，更進一步擴張資料專屬保護（data exclusivity）範圍，包括將新成分以外之新藥納入資料專屬保護範圍，與延長生物藥品之資料專屬保護期間。而我國政府在以加入 TPP 為政策目標之前提下，亦以 TPP 為標準重新檢視我國藥品資料專屬保護制度，並提出藥事法修正草案以為因應；但草案內容是否已可滿足TPP 之要求、是否充分考慮我國產業與醫藥環境之特殊性、是否適當平衡智慧財產與公共衛生之衝突，不無爭議。本文透過檢視 TPP 與我國藥事法、藥事法施行細則、藥品查驗登記審查準則之規範落差，主張我國應無立即修法之急迫性：但若在考量製藥產業升級與國際經貿談判壓力後，似仍有修法必要，惟在立法技術上仍應考量新適應症新藥、新配方與新使用途徑新藥、生物藥品之不同特性，分別加以規範，並適度調整資料專屬保護期間與增加「有意義臨床試驗」作為法律要件。

• 相關連結: https://www.tipo.gov.tw/tw/cp-182-607714-b2a2c-1.html
• 智慧財產局刊登日期: 2016.12
• 本網站刊登日期: 6/8/2017