壹、前言
我國經濟部智慧財產局（以下簡稱智慧局）曾於民國80年5月制定醫藥品專利審查基準，但僅做內部參考，並未對外公開，隨後於93 年公告專利審查基準第二篇發明專利實體審查，惟並未針對醫藥發明另訂專章規範。由於醫藥發明專利之審查本有其專業性、特殊性及複雜性，近年來醫藥相關領域發明又衍生某些新態樣發明，例如從已知化合物的已知醫藥用途中找出較佳的給藥方式（dosage regime），包括較佳劑量、給藥途徑或給藥時間等，然其是否涉及治療方法？是否具有新穎性及進步性？相關申請案於日本、英國及歐洲專利局（EPO）均引起很大爭議，故2005 年5 月日本特許廳（JPO）專利審查基準第7 部特定技術領域增訂第3 章醫藥發明審查基準，英國智慧財產局（UKIPO）也於2006 年公布有關醫藥發明之審查基準，並於2007 年、2008 年陸續修正。智慧局有感於93 年公布之專利審查基準第二篇發明專利實體審查僅是總則性的規範，已不敷醫藥類審查人員使用，故依現行專利法之規定，並參酌美、日、歐各國最新審查基準與相關判決，增訂第十章醫藥相關發明審查基準，供審查人員有所遵循使審查尺度與品質趨於一致，另供大眾申請相關專利之參考。增訂內容主要包括法定不予發明專利之項目的判斷；做為醫藥活性成分之化合物、組成物及其醫藥用途之說明書的撰寫；專利要件及單一性之審查等。本文主要就醫藥相關發明實務上較具爭議的議題，說明國外相關案例及我國醫藥相關發明審查基準（以下簡稱新增訂醫藥基準）的對應規定。

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• 智慧財產局刊登日期: 20090601
• 本網站刊登日期: 10/12/2009